Dispositif médical, l’innovation française !

L’innovation française en matière de dispositifs médicaux est fortement dynamique et bénéficie d’une image d’excellence dans différents secteurs de pointe à l’international. Dans ce contexte, des secteurs sont en plein développement, notamment ceux de l’esthétique et la vieillesse.

dispositif medical visage
  • Définition 

Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci. Le dispositif médical est destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins de :

   – diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou d’atténuation d’une maladie,

   – diagnostic, contrôle, traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,

   – d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,

   – maîtrise de la conception,

et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
[Directive européenne 93/42/CEE]

Les dispositifs médicaux sont répertoriés en quatre classes selon leur niveau de dangerosité.

Marquage CE des dispositifs médicaux

Le principe de base du marquage CE est d’exiger que le fabricant assure:

– la qualité de son produit,  par une conformité aux exigences essentielles en matière de sécurité définies dans la Directive,

– ainsi que sa « reproductibilité », par un système d’assurance qualité de la production qui fixe les modes d’évaluation de la conformité

Le fabricant doit ensuite demander à un organisme notifié l’autorisation  d’apposer le marquage CE. Cet organisme, nommé par un des états européens (G-Med, SGS, TUV…), est librement choisi par le fabricant. Le rôle de cet organisme est de vérifier la qualité du produit, ainsi que la qualité de la production, afin d’accorder l’apposition du marquage CE pour 3 ans.

Ce marquage apparaît alors accompagné du N° d’identification de l’organisme notifié qui assurera le suivi de la qualité (produit, production) par des audits réguliers et renouvellera l’autorisation du marquage CE. Tous les dispositifs médicaux n’ont pas la même complexité et les risques de santé qu’ils pourraient entraîner lors de leur utilisation sont plus ou moins importants. C’est la raison pour laquelle la Directive classe les dispositifs en 4 catégories : I, IIa, IIb, III.

Ainsi, alors qu’un dispositif de classe I ne nécessitera pas l’intervention de l’organisme notifié (procédure d’auto-marquage), celui de la classe III, exigera plus d’assurance qualité et une intervention approfondie de l’organisme.

Processus d’obtention du marquage CE

Etapes Fonction
Identifier le fabricant, son mandataire, ses sous-traitants, ses distributeurs Définir le rôle et les responsabilités de chacun
Identifier les produits concernés et la classe à laquelle ils appartiennent Les dispositifs relevant de la directive 93/42/CEE sont répartis en 4 classes correspondant à des niveaux de risque différents et croissants.
(Annexe IX)
Choisir la procédure d’évaluation de la conformité Ce choix est offert au fabricant suivant les classes de risque pour les dispositifs médicaux (non implantable actif) suivant l’article 11 de la directive 93/42/CEE.
Les différents modules d’évaluation comprennent en particulier des modalités de type assurance qualité de la fabrication des dispositifs
Choisir un organisme notifié En vertu du principe de libre échange, le fabricant peut librement choisir au sein de l’Europe, l’organisme notifié qui procèdera au contrôle de ses produits.
Le recours à un organisme notifié peut ne pas être nécessaire (classe I non stérile ou sans fonction de mesurage)
Apposition du marquage CE L’organisme notifié délivre les certificats nécessaires, le fabricant établit sa déclaration de conformité et réunit la documentation technique nécessaire.
Il peut alors apposer sur son dispositif le marquage CE dont le graphisme est donné dans l’annexe 12 de la directive 93/42/CEE
Mise sur le marché Le marquage CE est valable sur l’ensemble du territoire de l’Union Européenne et de l’espace économique européen

Accompagnements

  • Elaborer le dossier technique du produit
  • Mettre en place et assurer le suivi d’un système qualité efficace, cohérent et adapté au fonctionnement de l’entreprise
  • Effectuer l’analyse des risques (conformément à l’ISO 14971)
  • Conseiller sur les tests / essais éventuels à effectuer
  • Rédiger les notices d’utilisation
  • Effectuer une recherche bibliographique sur les données cliniques
  • Elaborer des cahiers des charges avec les fournisseurs
  • Mettre en place des procédures de suivi du marché après-vente
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